Đăng ký
Home
Forum
Xem nội dung mới
Hộp thư
Lý lịch
Trợ giúp
Ban quản trị
Lịch
Thống kê
Việc cân bằng quyền và lợi ích giữa các công ty dược phẩm và người bệnh trong vấn đề tiếp cận dược phẩm được bảo hộ theo pháp luật sáng chế nhằm đảm bảo chất lượng, số lượng và giá cả hợp lý của dược phẩm, qua đó duy trì và bảo vệ các quyền con người (QCN) nói chung là một vấn đề không dễ dàng, phụ thuộc vào điều kiện kinh tế - xã hội của một quốc gia. Bài viết phân tích mối quan hệ giữa quyền sở hữu trí tuệ (SHTT), cụ thể là quyền sáng chế liên quan đến dược phẩm và quyền tiếp cận dược phẩm với QCN; cân bằng quyền SHTT và quyền tiếp cận dược phẩm về mặt lý thuyết và thực tiễn qua việc phân tích Hiệp định TRIPS; thực tiễn ở Việt Nam trong việc cân bằng hai quyền này nhằm đảm bảo tốt nhất QCN.
1. Quyền sở hữu trí tuệ và quyền con người
Mối tương quan giữa quyền SHTT và QCN có thể được giải thích theo ba quan điểm khác nhau. Đó là: (i) quyền SHTT chỉ là quyền pháp lý đơn thuần, không liên quan đến QCN, (ii) quyền SHTT là QCN; và (iii) quyền SHTT (hay ít nhất là một số khía cạnh của quyền SHTT) mâu thuẫn với QCN1.
Trước đây, quyền SHTT và QCN được nghiên cứu và phát triển độc lập. Dưới góc độ kinh tế, quyền SHTT được xem là phần thưởng hay động lực cho hoạt động phát minh - sáng tạo2. Đây là quyền do nhà nước thông qua pháp luật xác lập, trao cho chủ sở hữu quyền, qua đó có thể ngăn cấm người khác sử dụng các đối tượng được bảo hộ (quyền tác giả, quyền sở hữu công nghiệp…), tức quyền phủ định (negative rights). Quyền SHTT chỉ được bảo hộ trong một phạm vi và thời hạn nhất định; nó có thể bị hủy bỏ, chuyển giao hay chuyển nhượng cho người khác3. Trong khi đó, QCN thường gắn với giá trị và nhân phẩm của con người, do tạo hóa trao cho họ từ lúc sinh ra và gắn liền với chính họ4. Vì vậy, quyền SHTT từng được cho là độc lập với QCN. Tuy nhiên, quan điểm này không chính xác. Chính trong tuyên bố năm 1986 của các quốc gia thành viên của Liên minh Berne về bảo vệ tác phẩm văn học và nghệ thuật đã chính thức khẳng định quyền tác giả được xác lập trên cơ sở QCN và công lý5.
Đối với quan điểm thứ hai cho rằng, quyền SHTT là QCN, quan điểm này phát sinh từ việc thừa nhận các phát minh - sáng tạo của con người là những tài sản vô hình. Trong khi đó, quyền đối với tài sản là một trong những quyền cơ bản của con người. Tòa án về QCN của châu Âu (ECHR) trong nhiều phán quyết của mình cũng đã thừa nhận rằng, tài sản trí tuệ phải được bảo vệ theo chế độ sở hữu tài sản như tài sản hữu hình theo Công ước của châu Âu về bảo vệ QCN và các quyền tự do cơ bản6. Khoản 2 Điều 17 Hiến chương về các quyền cơ bản của Liên minh châu Âu (EU) ghi rõ rằng, quyền SHTT phải được bảo hộ7. Hiệp định về các khía cạnh thương mại của quyền SHTT (Hiệp định TRIPS) của WTO trong Phần mở đầu cũng ghi nhận quyền SHTT là quyền cá nhân (private rights).
Bên cạnh khía cạnh quyền tài sản - tức khía cạnh kinh tế, quyền SHTT còn được xem xét dưới khía cạnh quyền tự do về văn hóa, tham gia hoạt động khoa học, nghệ thuật của con người. Điều 17 Tuyên ngôn về QCN năm 1948 khẳng định, mỗi người đều có quyền sở hữu tài sản và không ai có thể bị tước đoạt một cách bất hợp lý tài sản thuộc sở hữu của mình. Ngoài ra, Điều 27 của Tuyên ngôn này nhấn mạnh rằng, các lợi ích tinh thần và vật chất có được từ các hoạt động khoa học, văn học, nghệ thuật của mỗi người phải được bảo vệ. Công ước quốc tế về các quyền kinh tế, xã hội và văn hóa năm 1966 cũng có các quy định tương tự. Điều 15(1) của Công ước này ghi rõ, mỗi người có quyền: (i) tham gia các hoạt động văn hóa, sáng tạo, (ii) hưởng các thành tựu khoa học, và (iii) được bảo vệ đối với các lợi ích vật chất và tinh thần phát sinh từ sản phẩm văn hóa, nghệ thuật hay khoa học mà người đó là tác giả. Khi bình luận về Điều 15(1) này, Ủy ban các quyền kinh tế, xã hội và văn hóa (CESCR) của Liên hiệp quốc (LHQ) khẳng định, quyền được bảo hộ các lợi ích tinh thần và vật chất phát sinh từ hoạt động trí tuệ là một QCN, phát sinh từ giá trị và nhân phẩm của con người nói chung8.
Như vậy, hai khía cạnh quyền tài sản (kinh tế) và quyền văn hóa gắn với quyền SHTT phản ánh giá trị nội tại của quyền SHTT, thể hiện giá trị nhân phẩm, sự tự do và sự sáng tạo của con người9. Do đó, quyền SHTT tất yếu là phần không thể thiếu của QCN.
Tuy nhiên, một khi quyền SHTT được xác lập và bảo hộ theo pháp luật SHTT, không ai ngoài chủ sở hữu quyền SHTT có thể sử dụng và khai thác các đối tượng SHTT trong phạm vi và thời hạn bảo hộ nếu không có sự cho phép của chủ sở hữu đó. Ở một góc độ nhất định, điều này cản trở con người nói chung tiếp cận các thành tựu của khoa học, kỹ thuật, văn học và nghệ thuật. Điều đó có nghĩa việc bảo hộ quyền SHTT dẫn đến các hậu quả về mặt văn hóa, xã hội và kinh tế có thể ảnh hưởng đến việc bảo vệ và thụ hưởng các QCN10. Điều đó làm phát sinh quan điểm thứ ba cho rằng, quyền SHTT, hay ít nhất một số khía cạnh của quyền SHTT, mâu thuẫn với QCN. Nhiều lập luận phản đối việc bảo hộ quyền SHTT cho rằng, quyền SHTT thực chất là quyền độc quyền trí tuệ hay tri thức (intellectual monopoly), nó cản trở (thay vì khuyến khích, thúc đẩy) hoạt động phát minh - sáng tạo, đe dọa tự do và thịnh vượng của nhân loại11.
Phải thừa nhận rằng, lợi ích và chi phí phát sinh từ việc bảo hộ quyền SHTT nói chung là chưa rõ ràng, chúng phụ thuộc vào điều kiện kinh tế, xã hội của mỗi quốc gia. Fritz Machlup vào năm 1958 đã lập luận rằng “nếu chúng ta không có một hệ thống bảo hộ sáng chế, thì việc khuyến cáo thiết lập một hệ thống như vậy là không có trách nhiệm trên cơ sở những hiểu biết của chúng ta về hậu quả kinh tế của hệ thống này. Nhưng chúng ta đã và đang có một hệ thống bảo hộ sáng chế; do đó việc khuyến cáo xóa bỏ hệ thống này là không có trách nhiệm trên cơ sở những hiểu biết của chúng ta về hậu quả kinh tế của hệ thống này”12. Gần đây, các nhà kinh tế học và luật học đã xây dựng nhiều lập luận về quyền SHTT dưới góc độ kinh tế nhằm thiết lập mối quan hệ giữa phát minh - sáng tạo và quyền SHTT. Tuy nhiên, tất cả các lập luận này vẫn chưa thể giúp xác định phạm vi bảo hộ quyền SHTT một cách thích hợp, tối ưu. Do đó, nhiều học giả hiện nay cũng có nhận xét tương tự như Machlup, tức chưa thể khẳng định các lợi ích lớn hơn các chi phí bảo hộ quyền SHTT hay ngược lại trong nền kinh tế tri thức13.
Nhưng cần phải thấy rằng, QCN là tập hợp các quyền cơ bản, chung, gắn với từng cá nhân và trong một số trường hợp với cả pháp nhân và nhóm cộng đồng. Quyền SHTT là chỉ một bộ phận cấu thành QCN. Trong mối tương quan với các quyền khác thuộc QCN, quyền SHTT có thể mâu thuẫn với các quyền đó, cụ thể là quyền tiếp cận dược phẩm. Vấn đề quan trọng là cân bằng giữa các quyền này với nhau trong tổng thể các QCN. Chính vì vậy, Hiệp định TRIPS đã xác định việc bảo hộ và thực thi quyền SHTT phải đóng góp cho việc thúc đẩy phát minh - sáng tạo kỹ thuật cũng như chuyển giao và phổ biến công nghệ, đảm bảo lợi ích hài hòa giữa người phát minh - sáng tạo và người sử dụng đối tượng SHTT, qua đó đẩy mạnh lợi ích kinh tế, xã hội của việc bảo hộ quyền SHTT14.
Tóm lại, tuyệt đại đa số các luận thuyết pháp lý ngày nay xác nhận rằng, quyền SHTT phát sinh từ QCN. Pháp luật SHTT không thể có sự phân biệt trong việc bảo hộ quyền SHTT liên quan đến địa điểm hay lĩnh vực phát minh - sáng tạo15. Điều đó có nghĩa quyền đối với sáng chế về dược phẩm cần phải được bảo hộ. Nhưng về nguyên tắc, quyền SHTT nói chung và sáng chế về dược phẩm nói riêng phải được khai thác, sử dụng để phục vụ con người và bảo đảm các QCN.
2. Quyền tiếp cận dược phẩm và quyền con người
Chi phí cho dược phẩm chiếm một tỷ trọng đáng kể trong tổng chi phí bảo vệ và chăm sóc sức khỏe. Nếu người bệnh không được sử dụng dược phẩm đúng, đầy đủ và hợp lý, việc bảo vệ và chăm sóc sức khỏe của họ sẽ bị ảnh hưởng nghiêm trọng. Vì vậy, quyền tiếp cận dược phẩm là bộ phận cấu thành cơ bản, không thể thiếu của quyền được bảo vệ và chăm sóc sức khỏe nói chung. Trong khi đó, quyền về sức khỏe nói chung được thừa nhận rộng rãi là một trong những quyền cơ bản của con người. Tuyên ngôn về QCN năm 1948 (khoản 1 Điều 25) xác nhận mọi người đều có quyền được hưởng mức sống đủ để đảm bảo sức khoẻ và phúc lợi của bản thân và gia đình, trong đó có ăn, mặc, ở, chăm sóc y tế; quyền được bảo đảm trong trường hợp ốm đau, tàn tật, già yếu. Quyền về sức khỏe này được khẳng định lại trong Công ước quốc tế về các quyền kinh tế, xã hội và văn hóa năm 1966 (Điều 12), theo đó, con người có quyền được hưởng điều kiện tốt nhất có thể về sức khỏe thể chất và tinh thần.
Ủy ban các Quyền kinh tế, xã hội và văn hóa của LHQ đã nhấn mạnh rằng, quyền về sức khỏe là một QCN cơ bản, không thể thiếu trong việc thực thi các QCN16. Ủy ban này đã giải thích rằng quyền về sức khỏe không chỉ giới hạn ở quyền về chăm sóc y tế; nó bao hàm hàng loạt các yếu tố kinh tế - xã hội thúc đẩy các điều kiện đảm bảo cho con người có một cuộc sống khỏe mạnh, trong đó, yếu tố tiếp cận dược phẩm đảm bảo chất lượng, số lượng và giá cả hợp lý được đề cao17.
Như vậy, quyền tiếp cận dược phẩm nói riêng hay quyền về sức khỏe nói chung là một bộ phận không thể thiếu của QCN. Có nhiều yếu tố có thể ảnh hưởng đến việc tiếp cận dược phẩm như giá dược phẩm, khả năng của ngành công nghiệp dược, nguồn nhân lực liên quan, khoảng cách địa lý, việc mua sắm (đấu thầu) dược phẩm, hệ thống bảo hiểm y tế…; trong đó, giá dược phẩm là cản trở lớn nhất đối với quyền tiếp cận dược phẩm, đặc biệt đối với người nghèo. Hiện nay, khoảng 90% dân số ở các nước đang phát triển phải trả tiền mua dược phẩm từ tiền túi của họ, chi phí cho dược phẩm chỉ đứng sau chi phí cho thực phẩm18. Kofi Annan - khi còn là Tổng thư ký LHQ - đã phát biểu, nhân loại không thể chấp nhận việc người bệnh không thể tiếp cận được dược phẩm để bảo đảm sức khỏe của mình chỉ vì lý do họ nghèo19.
Các tranh luận ở cả bình diện quốc gia lẫn quốc tế hiện nay về quyền tiếp cận dược phẩm thường xoay quanh các nghi ngờ như: (i) các quy định về thương mại liên quan đến dược phẩm hiện nay chủ yếu phục vụ cho người giàu cũng như nước giàu; (ii) các lợi ích kinh tế đang thống trị các mối quan tâm về y tế; (ii) dược phẩm đang được coi và được đối xử như các hàng hóa thông thường mặc dù nó có vai trò đặc biệt trong phòng và chữa bệnh; (iv) các khía cạnh xã hội đang bị bỏ quên khi quyền SHTT (quyền sáng chế) đối với dược phẩm đang được coi trọng hơn quyền về sức khỏe20.
Hiện nay, hầu hết các sáng chế mới trong lĩnh vực dược phẩm do các công ty dược đa quốc gia có trụ sở chính ở các nước phát triển nắm giữ. Các công ty này thường lập luận rằng, họ phải định giá dược phẩm mới ở mức cao nhằm thu hồi chi phí đầu tư cho nghiên cứu và triển khai. Điều này sẽ ảnh hưởng đến khả năng tiếp cận các dược phẩm mới này của người bệnh ở các nước đang và kém phát triển. Những người ủng hộ việc tiếp cận dược phẩm ở các nước nghèo thường lập luận rằng, việc định giá độc quyền như vậy vi phạm QCN trong việc tiếp cận dược phẩm, nhất là khi Hiệp định TRIPS (có hiệu lực từ ngày 1/1/1995) bắt buộc các nước đang phát triển phải bảo hộ quyền sáng chế đối với dược phẩm từ 1/1/2005, và các nước kém phát triển (sau khi được gia hạn) phải bảo hộ từ 1/1/201621. Vì vậy, pháp luật và các điều ước liên quan đến quyền SHTT cần phải phản ánh sự “chia sẻ và nhận thức đúng đắn” của các chủ thể liên quan, nhất là từ các nước phát triển22; cần phải bảo đảm rằng các nước nghèo có thể tiếp cận dược phẩm để bảo vệ cuộc sống người bệnh nhằm bảo vệ một trong những quyền cơ bản của QCN.
3. Cân bằng quyền SHTT và quyền tiếp cận dược phẩm
Dưới góc độ của ngành công nghiệp dược phẩm, việc ấn định và thay đổi giá dược phẩm được xem là thuộc quyền tự do kinh doanh của doanh nghiệp, phản ánh quy luật cung cầu của thị trường. Đối với các dược phẩm mới phát minh còn trong thời hạn được bảo hộ theo pháp luật sáng chế, các công ty dược với tư cách là chủ sở hữu sáng chế có quyền ngăn cấm người khác sử dụng sáng chế; có thể sản xuất ra dược phẩm theo sáng chế và bán với giá cao nhằm thu hồi chi phí đầu tư nghiên cứu, phát triển và thương mại hóa thành quả của sáng tạo đó. Tuy nhiên, dưới góc độ của người bệnh, nhất là những người bị các bệnh hiểm nghèo, phải điều trị trong thời gian dài như HIV/AIDS, ung thư, viêm gan, tim mạch, thận mãn tính…, giá thuốc cao cản trở quá trình chữa bệnh của họ, khiến tính mạng của họ có thể bị đe dọa. Ngoài ra, nếu phải chi trả một số tiền lớn cho thuốc chữa bệnh trong thời gian dài có thể đẩy bệnh nhân và gia đình của họ vào tình trạng đói nghèo23. Tất cả các điều này có thể ảnh hưởng tiêu cực đến việc đạt được các mục tiêu thiên niên kỷ của LHQ, nhất là các mục tiêu về xóa đói - giảm nghèo, bảo vệ sức khỏe bà mẹ và trẻ em, phòng chống HIV/AIDS và nhiều bệnh tật khác24.
Mặc dù có thể có mâu thuẫn, nhưng quyền SHTT, cụ thể là quyền độc quyền về sáng chế liên quan đến dược phẩm mà các công ty dược nắm giữ và quyền tiếp cận dược phẩm của người bệnh đều có cùng xuất phát điểm là QCN. Điều này được ghi nhận trong Tuyên ngôn về Quyền con người năm 194825 và Công ước quốc tế về các quyền kinh tế, xã hội và văn hóa năm 196626 của LHQ.
Quyền SHTT là động lực quan trọng cho hoạt động nghiên cứu và triển khai, thương mại hóa các sáng tạo trong lĩnh vực dược phẩm, nhằm cung cấp các dược phẩm mới cho phòng chống bệnh tật. Trong khi đó, người bệnh cần phải được sử dụng các dược phẩm mới này với giá hợp lý, có thể chấp nhận được so với thu nhập của họ. Đây là một nghịch lý mà các quốc gia và các tổ chức quốc tế đang phải đối mặt. Vì ảnh hưởng của nó đến tính mạng, sức khỏe của con người, nên quyền tiếp cận dược phẩm có thể được xem như là ngoại lệ của quyền SHTT, tức quyền SHTT có những giới hạn và ngoại lệ nhất định nhằm phục vụ lợi ích chung, bảo vệ sức khỏe cộng đồng27. Do đó, Hiệp định TRIPS cũng như Tuyên bố Doha về Hiệp định TRIPS và sức khỏe cộng đồng năm 2001 đã khẳng định, các thành viên của WTO có thể áp dụng các biện pháp cần thiết nhằm hạn chế quyền SHTT để bảo vệ sức khỏe cộng đồng, thúc đẩy việc tiếp cận dược phẩm cho người dân28. Tuy nhiên, việc cân bằng hợp lý hai quyền này, tức việc xác định một cách phù hợp sự can thiệp của quyền tiếp cận dược phẩm đối với quyền SHTT, không phải là điều dễ dàng về mặt lý thuyết cũng như trong thực tiễn.
Các văn bản pháp lý quốc tế về QCN như Tuyên ngôn về QCN năm 1948 và Công ước quốc tế về các quyền kinh tế, xã hội và văn hóa năm 1966 không đề cập cụ thể đến việc cân bằng hợp lý các QCN khi giữa các quyền này có mâu thuẫn với nhau. Tuy nhiên, trong một chừng mực nhất định, việc cân bằng này được quy định tại khoản 1 Điều 52 Hiến chương về các quyền cơ bản của Liên minh châu Âu (EUCFR). Theo đó, bất kỳ giới hạn (limitation/exception) nào đối với các quyền và sự tự do phải được quy định trong pháp luật và phải tôn trọng bản chất của các quyền và sự tự do đó; giới hạn như vậy phải tuân thủ nguyên tắc cân bằng - hợp lý (proportionality), chỉ có thể áp dụng khi giới hạn đó cần thiết và thực sự đáp ứng các mục tiêu của lợi ích chung được thừa nhận hay bảo vệ các quyền và sự tự do của người khác.
Trong phán quyết Volker29 vào cuối năm 2010, Tòa án Tư pháp của Liên minh châu Âu (CJEU) lần đầu tiên viện dẫn khoản 1 Điều 52 EUCFR để cân bằng hai quyền cơ bản của con người khi chúng có sự mâu thuẫn. Tòa án đã đưa ra một quy trình kiểm tra gồm ba bước để xác định việc can thiệp hay giới hạn một QCN (cụ thể là quyền được bảo vệ thông tin cá nhân) trên cơ sở một QCN khác (quyền được cung cấp thông tin về hoạt động của cơ quan nhà nước hay nguyên tắc minh bạch). Đó là: (i) việc can thiệp như vậy có được pháp luật quy định hay không, (ii) việc can thiệp đó có đáp ứng các mục tiêu lợi ích chung hay không, và (iii) việc can thiệp đó có cân bằng hợp lý hay không. Về nguyên tắc cân bằng - hợp lý, trong vụ việc này, Tòa án nhấn mạnh đến tính phù hợp (suitability) và cần thiết (necessity). Tính phù hợp đòi hỏi việc can thiệp (giới hạn) phải phù hợp nhằm đạt được mục tiêu; tính cần thiết xác định xem việc can thiệp đó là có cần thiết nhằm đạt được mục tiêu hướng đến hay không, tức có tồn tại hay không một biện pháp ít hạn chế hơn nhưng vẫn có khả năng đạt được mục tiêu đề ra30.
Như vậy về nguyên tắc, việc cân bằng hợp lý quyền SHTT và quyền tiếp cận dược phẩm, tức xác định một cách phù hợp các giới hạn (ngoại lệ) của quyền SHTT nhằm đảm bảo quyền tiếp cận dược phẩm, bảo vệ sức khỏe cộng đồng phải tuân thủ quy trình kiểm tra ba bước nêu trên. Quy trình kiểm tra ba bước đó trong một chừng mực nhất định đã được cụ thể hóa qua các quy định linh hoạt (flexibilities) trong Hiệp định TRIPS, Tuyên bố Doha31 về Hiệp định TRIPS và sức khỏe cộng đồng, Quyết định của Đại hội đồng WTO về thực thi đoạn 6 của Tuyên bố Doha và sửa đổi Hiệp định TRIPS (bổ sung Điều 31bis)32.
Theo quy định của Hiệp định TRIPS, một phát minh - sáng tạo trong lĩnh vực dược phẩm chỉ được cấp bằng sáng chế nếu nó thỏa mãn ba yêu cầu cơ bản: (i) có tính mới (new), (ii) có tính sáng tạo (non-obvious), và (iii) có khả năng áp dụng công nghiệp (useful)33. Tuy nhiên, không phải mọi đối tượng đáp ứng cả ba yêu cầu trên đều có thể được bảo hộ. Các thành viên của WTO có quyền đặt ra một số giới hạn trước khi cấp bằng sáng chế (pre-grant exceptions) qua việc quy định một số đối tượng không được bảo hộ, trong đó có phương pháp chẩn đoán, chữa bệnh và phẫu thuật cho người (và động vật)34. Hiệp định TRIPS cũng quy định các giới hạn sau khi cấp bằng sáng chế (post-grant exceptions) có thể áp dụng trong lĩnh vực dược phẩm. Đó là: (i) ngoại lệ đối với quyền sáng chế được bảo hộ (Điều 30), (ii) bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế (Điều 31), và (iii) vấn đề hết quyền (exhaustion) và nhập khẩu song song dược phẩm (Điều 6 và khoản 1 Điều 28).
Thứ nhất, Điều 30 Hiệp định TRIPS quy định, các thành viên WTO có thể quy định các hành vi sử dụng sáng chế nếu đáp ứng được cả ba điều kiện sau thì không bị coi là vi phạm quyền của chủ sở hữu sáng chế. Cụ thể: (i) hành vi đó phải có giới hạn (limited), (ii) hành vi đó không được xung đột bất hợp lý với việc khai thác bình thường (normal exploitation) của sáng chế, và (iii) hành vi đó không được làm tổn hại một cách bất hợp lý tới lợi ích hợp pháp (legitimate interests) của chủ sở hữu sáng chế cũng như lợi ích hợp pháp của bên thứ ba35. Ví dụ điển hình cho nhóm ngoại lệ này được Cơ quan giải quyết tranh chấp của WTO (DSB) công nhận trong vụ việc Canada- Pharmaceutical Patents36 là hành vi sử dụng sáng chế về dược phẩm còn trong thời hạn bảo hộ nhằm thu thập thông tin để thực hiện thủ tục xin phép cơ quan quản lý dược (regulatory review exception - ngoại lệ Bolar) cho phép lưu hành dược phẩm generic37. Ngoại lệ này cho phép các công ty dược không nắm giữ sáng chế sau đó có thể sản xuất và đưa dược phẩm generic ra thị trường ngay sau khi sáng chế hết thời hạn bảo hộ để cạnh tranh với công ty dược đã từng độc quyền sử dụng sáng chế đó. Điều này sẽ giúp giảm giá dược phẩm, giúp người bệnh tiếp cận nhanh chóng dược phẩm cần thiết.
Thứ hai, Điều 31 Hiệp định TRIPS quy định về bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế mà không giới hạn cơ sở để cơ quan có thẩm quyền của các thành viên WTO căn cứ ra các quyết định bắt buộc chuyển giao này. Tuyên bố Doha khẳng định, các thành viên WTO có quyền ra quyết định bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế và được quyền tự do xác định các căn cứ để ban hành các quyết định đó38. Nhưng các cơ quan có thẩm quyền của các thành viên WTO phải tuân thủ một số điều kiện và thủ tục theo quy định tại Điều 31 trước khi ra quyết định bắt buộc chuyển giao. Đó là: (i) phải căn cứ vào từng vụ việc và lợi ích cụ thể, người đề nghị đã cố gắng xin phép chủ sở hữu sáng chế với các điều khoản và điều kiện thương mại hợp lý, nhưng sau một thời gian nhất định những cố gắng này vẫn không đem lại kết quả, trừ trường hợp khẩn cấp hay sử dụng vì mục đích công cộng, phi thương mại; (ii) phạm vi và thời hạn sử dụng theo quyết định được giới hạn; (iii) việc sử dụng như vậy là không độc quyền, không được chuyển giao lại; (iv) chỉ nhằm mục đích cung cấp chủ yếu cho thị trường nội địa; (v) đảm bảo chủ sở hữu sáng chế phải được đền bù thoả đáng, có tính đến giá trị kinh tế của việc sử dụng quyền; và (vi) quyết định bắt buộc chuyển giao phải được xem xét lại bởi cơ quan có thẩm quyền cao hơn39. Nhiều nước, kể cả các nước phát triển, đã thành công trong việc sử dụng hay đe dọa sử dụng chế định pháp luật về bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế với lý do bảo vệ sức khỏe cộng đồng nhằm giảm giá dược phẩm, tăng cơ hội tiếp cận biệt dược trong điều trị HIV/AIDS, ung thư… Thái Lan trong hai năm 2007-2008 đã liên tiếp áp dụng chế định này và nhận được sự ủng hộ của cộng đồng quốc tế, các tổ chức phi chính phủ, các tổ chức hoạt động vì QCN40.
Tuy nhiên, các điều kiện để áp dụng bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế nêu trên vẫn bị cho là có nhiều thiếu sót, không rõ ràng khiến việc ban hành các quyết định bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế trên thực tế gặp nhiều trở ngại, nhất là điều kiện cung cấp chủ yếu cho thị trường nội địa theo quy định tại điểm f Điều 31. Điều kiện này khiến một thành viên WTO không có năng lực công nghệ cần thiết để sản xuất dược phẩm không thể nhập khẩu dược phẩm đó từ các thành viên khác có đủ năng lực sản xuất. Vì vậy, ngày 30/8/2003, Đại hội đồng WTO đã thông qua Quyết định về việc thực thi đoạn 6 Tuyên bố Doha41. Theo Quyết định này, cơ quan có thẩm quyền của một thành viên WTO khi ban hành quyết định bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế trong sản xuất dược phẩm có thể không bị ràng buộc bởi nghĩa vụ theo quy định tại điểm f Điều 31 Hiệp định TRIPS, tức có thể cho phép xuất khẩu dược phẩm được sản xuất nhờ bắt buộc chuyển giao sang một nước nhập khẩu khi nước này không có đủ năng lực sản xuất. Ngày 6/12/2005, Đại hội đồng WTO đã thông qua Nghị định thư bổ sung Hiệp định TRIPS (bổ sung Điều 31bis) nhằm chính thức hóa quyết định nêu trên. Nghị định thư này đang chờ các thành viên WTO phê chuẩn với thời hạn phê chuẩn được gia hạn lần thứ hai đến ngày 31/12/201142.
Cho đến nay, Apotex-Rwanda là trường hợp duy nhất áp dụng hệ thống thực thi đoạn 6 Tuyên bố Doha. Trong trường hợp này, Apotex được cơ quan có thẩm quyền của Canada cho phép sử dụng sáng chế về dược phẩm điều trị HIV/AIDS mà không cần sự đồng ý của chủ sở hữu sáng chế để sản xuất Apo-TriAvir và xuất khẩu sang Rwanda. Ở Ấn Độ, một công ty dược phẩm (Natco) đã nộp đơn yêu cầu áp dụng bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế nhằm sản xuất dược phẩm để xuất khẩu sang Nepal nhưng cuối cùng đã rút đơn vì Nepal không ban hành quyết định bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế để nhập khẩu43. Các trường hợp này có thể dẫn đến kết luận sơ bộ rằng, mặc dù pháp luật WTO cho phép và từng bước tạo điều kiện cho việc tiếp cận dược phẩm tại các nước nghèo, việc thực thi điều này trên thực tế vẫn còn nhiều trở ngại.
Thứ ba, Điều 6 Hiệp định TRIPS trao cho các thành viên WTO quyền tự quyết định trong pháp luật quốc gia về chế độ hết quyền đối với quyền SHTT. Tùy thuộc vào cách quy định trong pháp luật, chủ sở hữu quyền SHTT sẽ hết quyền khi sản phẩm chứa đựng quyền SHTT đó được (i) bán lần đầu tiên với (ii) sự cho phép của chủ sở hữu này trên thị trường trong nước, khu vực hay quốc tế. Mặc dù khoản 1 Điều 28 Hiệp định TRIPS quy định chủ sở hữu sáng chế có quyền ngăn cấm việc nhập khẩu sản phẩm chứa đựng sáng chế, nó có chú thích rằng quyền nhập khẩu này phụ thuộc vào quy định hết quyền của pháp luật quốc gia. Nếu các nước đang và kém phát triển lựa chọn việc hết quyền quốc tế, dược phẩm bán với giá thấp ở nước ngoài sẽ được phép nhập khẩu để góp phần giảm giá dược phẩm trong nước44.
Như vậy, Hiệp định TRIPS đã có các quy định linh hoạt thúc đẩy việc tiếp cận dược phẩm, mặc dù còn nhiều ý kiến cho rằng Hiệp định TRIPS có thể hạn chế QCN nói chung và quyền tiếp cận dược phẩm nói riêng. Vấn đề quan trọng hiện nay là các thành viên WTO, nhất là các nước đang hoặc kém phát triển như Việt Nam phải vận dụng các quy định linh hoạt này để đảm bảo quyền tiếp cận dược phẩm cho người dân, cân bằng hợp lý quyền SHTT và quyền tiếp cận dược phẩm.
4. Thực tiễn ở Việt Nam
Hiến pháp năm 1992 (được sửa đổi năm 2001) của Việt Nam thừa nhận các QCN nói chung và quyền SHTT, quyền về sức khỏe nói riêng45. Như vậy, quyền SHTT và quyền về sức khỏe đều được công nhận là các QCN ở Việt Nam. Quyền SHTT đã được quy định cụ thể trong Luật SHTT năm 2005, sửa đổi năm 2009. Mặc dù công nhận và bảo hộ quyền SHTT, Luật SHTT khẳng định việc thực thi quyền SHTT không được trái với lợi ích chung; trong trường hợp nhằm bảo đảm lợi ích chung như đáp ứng các mục tiêu an ninh, dân sinh và các lợi ích khác của Nhà nước và xã hội, chủ sở hữu quyền SHTT có thể bị cấm hoặc hạn chế thực hiện quyền của mình hoặc phải cho phép chủ thể khác sử dụng một hoặc một số quyền của mình với những điều kiện phù hợp46. Trong khi đó, quyền về sức khỏe được cụ thể hóa trong Luật Khám, chữa bệnh năm 200947 và Luật Dược năm 200548. Tuy nhiên, rất tiếc là quyền tiếp cận dược phẩm chưa được thừa nhận trực tiếp trong hai luật này. Điều này có thể khiến cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền gặp phải một số khó khăn khi thực hiện cân bằng hợp lý quyền SHTT và việc tiếp cận dược phẩm trong các trường hợp cụ thể trên thực tế, nhất là khi các văn bản pháp luật hướng dẫn việc cân bằng này còn chưa đầy đủ và chi tiết. Vì vậy, việc ghi nhận quyền tiếp cận dược phẩm hay ít nhất là chính sách của Nhà nước về vấn đề này phù hợp với điều kiện kinh tế - xã hội Việt Nam khi sửa đổi Luật Dược là cần thiết.
Dưới góc độ Luật SHTT và quyền tiếp cận dược phẩm, Việt Nam đã có các quy định về việc áp dụng các quy định linh hoạt của Hiệp định TRIPS mặc dù còn một số hạn chế.
Thứ nhất, khoản 2 Điều 125 Luật SHTT liệt kê các trường hợp chủ sở hữu sáng chế không được phép ngăn cấm người khác sử dụng sáng chế, trong đó cho phép sử dụng sáng chế “nhằm phục vụ nhu cầu cá nhân hoặc mục đích phi thương mại hoặc nhằm mục đích đánh giá, phân tích, nghiên cứu, giảng dạy, thử nghiệm, sản xuất thử hoặc thu thập thông tin để thực hiện thủ tục xin phép sản xuất, nhập khẩu, lưu hành sản phẩm”. Tuy nhiên, việc liệt kê như vậy chưa làm rõ ba yêu cầu về giới hạn quyền đối với sáng chế theo Điều 30 Hiệp định TRIPS.
Thứ hai, Điều 145-147 Luật SHTT quy định về bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế. Một trong những cơ sở để bắt buộc chuyển giao có thể áp dụng trong lĩnh vực dược phẩm là nhằm “mục đích công cộng, phi thương mại,… phòng bệnh, chữa bệnh, dinh dưỡng cho nhân dân”49. Nhưng hiện nay, Việt Nam chưa tham gia hệ thống thực thi đoạn 6 Tuyên bố Doha về Hiệp định TRIPS và sức khỏe cộng đồng với tư cách là nước xuất khẩu và/hoặc nước nhập khẩu, cũng như chưa phê chuẩn Điều 31bis Hiệp định TRIPS. Sự chậm trễ này sẽ cản trở Việt Nam tận dụng các cơ hội mà hệ thống này tạo ra nhằm khuyến khích việc tiếp cận dược phẩm ít nhất dưới góc độ pháp lý trong phạm vi quốc gia và quốc tế.
Thứ ba, về vấn đề hết quyền SHTT, điểm b khoản 2 Điều 125 Luật SHTT quy định việc lưu thông, nhập khẩu, khai thác công dụng của sản phẩm (được bảo hộ sở hữu công nghiệp) được đưa ra thị trường một cách hợp pháp, kể cả thị trường nước ngoài, bởi “chính chủ sở hữu nhãn hiệu hoặc người được phép của chủ sở hữu nhãn hiệu” là không vi phạm pháp luật. Về quy định này, có thể còn có tranh cãi về các trường hợp hết quyền, do nó quá nhấn mạnh vào yếu tố “nhãn hiệu”. Nhưng xem xét quy định này trong mối tương quan với quy định tương tự về hết quyền đối với giống cây trồng được thừa nhận tại khoản 2 Điều 190 Luật SHTT50, có thể cho phép giải thích rằng chế độ hết quyền đối với sáng chế mà Việt Nam đang áp dụng là chế độ hết quyền quốc tế. Hiện nay, việc nhập khẩu song song dược phẩm đang được cho phép theo Quyết định số 1906/2004/QĐ-BYT ngày 28/5/2004 của Bộ Y tế. Việc quy định hết quyền quốc tế như vậy sẽ tăng khả năng tiếp cận dược phẩm của người bệnh ở Việt Nam.
Dù chưa hoàn chỉnh, hệ thống pháp luật Việt Nam hiện hành trong một chừng mực nhất định đã góp phần đảm bảo việc cân bằng hợp lý giữa quyền SHTT và quyền tiếp cận dược phẩm nhằm bảo vệ các QCN. Tuy nhiên vấn đề quan trọng ở đây là thực thi việc cân bằng hợp lý đó trong thực tế và vận dụng của doanh nghiệp Việt Nam về vấn đề này. Đây là một vấn đề còn khó khăn. Ví dụ điển hình là tranh chấp xảy ra vào tháng 12/2010 giữa Công ty Nanogen (Việt Nam) và Công ty F.Hoffmann-La Roche (Thụy Sỹ) về việc có hay không việc Nanogen vi phạm sáng chế được bảo hộ ở Việt Nam của F.Hoffmann-La Roche khi Nanogen sản xuất thuốc đặc trị viêm gan siêu vi C và B (dạng chích) có tên là Pegnano ở Việt Nam51. Các bên ủng hộ Nanogen, ngoài việc chứng minh Nanogen không vi phạm sáng chế, đã đưa ra các lập luận ủng hộ Nanogen như thuốc Pegnano và thuốc do F.Hoffmann-La Roche có chất lượng điều trị như nhau nhưng giá của Pegnano chỉ bằng 25%, thuốc Pegnano do công ty Việt Nam sản xuất, chống được độc quyền… Tuy nhiên, dưới góc độ pháp lý, vấn đề quan trọng là phải xem xét việc sản xuất và lưu hành thuốc Pegnano của Nanogen có vi phạm sáng chế của F.Hoffmann-La Roche hay không. Nếu không vi phạm thì Nanogen có quyền tiếp tục sản xuất và lưu hành, thậm chí Nanogen có thể nộp đơn xin cấp bằng độc quyền sáng chế đối với hoạt chất sản xuất thuốc Pegnano. Ngược lại, nếu vi phạm, Nanogen cần nhanh chóng nộp đơn yêu cầu Bộ Khoa học và Công nghệ ra quyết định bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế của F.Hoffmann-La Roche cho Nanogen theo Điều 145-147 Luật SHTT51.
Tóm lại, trong bất kỳ trường hợp nào, muốn viện dẫn quyền tiếp cận dược phẩm nhằm giới hạn quyền SHTT, bảo vệ QCN nói chung, các điều kiện phải thỏa mãn là việc can thiệp phải được quy định trong hệ thống pháp luật quốc gia, đáp ứng các mục tiêu lợi ích chung (như sức khỏe cộng đồng, giảm giá dược phẩm) và cân bằng hợp lý. Quá trình can thiệp này có thành công hay không nhằm đảm bảo tốt nhất các QCN phụ thuộc không chỉ vào hành động của cơ quan nhà nước có thẩm quyền mà còn vào nỗ lực và đóng góp của các doanh nghiệp và cả cộng đồng.
(1) Xem D. Matthews, ‘Intellectual Property Rights, Human Rights and the Right to Health’, trong W. Grosheide, Intellectual Property and Human Rights: A Paradox, Edward Elgar, Cheltenham, 2010, tr. 119-120.
(2) Xem quan điểm khen thưởng, khuyến khích và công bố của quyền SHTT trong Nguyễn Thanh Tú, Pháp luật cạnh tranh, chuyển giao công nghệ và Hiệp định TRIPS: kinh nghiệm cho Việt Nam, Nxb Chính trị quốc gia, Hà Nội, 2010, tr. 48-49.
(3) Ví dụ đối với sáng chế, xem Điều 28 (các quyền đối với sáng chế), Điều 30-31 (các ngoại lệ và bắt buộc chuyển giao), Điều 33 (thời hạn bảo hộ) của Hiệp định TRIPS.
(4) Xem Tuyên ngôn độc lập năm 1776 của Mỹ, Tuyên ngôn nhân quyền và dân quyền năm 1791 của Pháp, Tuyên ngôn độc lập năm 1945 của Việt Nam.
(5) Assembly of the Berne Union “Solemn Declaration” of 9/9/1996.
(6) L.R. Helfer, “The New Innovation Frontiers? Intellectual Property and the European Court of Human Rights”, 49 Harv. Int’l L. J. 1 (2008).
(7) Charter of Fundamental Rights of the European Union (EUCFR), 2000 OJ C 364/01.
(
UN CESCR, “General Comment No. 17 on the right of everyone to benefit from the protection of the moral and material interests resulting from any scientific, literary or artistic production of which he is the author (article 15(1)(c) of the Covenant)”, E/C.12/GC/17, 12/1/2006, đoạn 1.
(9) Xem D. Matthews, sđd, tr. 121-122.
(10) Xem UN CESCR, ‘Substantive Issues Arising in the Implementation of the International Covenant on Economic, Social and Cultural Rights: Follow-up to the day of general discussion on article 15.1(c), Monday 26 Nov. 2001, Human Rights and Intellectual Property’. E/C.12/2001/15, 14/12/2001, đoạn 1.
(11) Xem M. Boldrin & D.K. Levine, Against Intellectual Monopoly, Cambridge University Press, Cambridge, 2008, tr. 263.
(12) F. Machlup, An Economic Review of the Patent System,US Government Printing Office, Washington DC, 1958, tr. 80.
(13) W.M. Landes. và R.A. Posner, The Economic Structure of Intellectual Property, Belknap Press of Harvard University Press, Cambridge, MA:, 2003, tr. 310. Xem thêm Nguyễn Thanh Tú, Pháp luật cạnh tranh, chuyển giao công nghệ và Hiệp định TRIPS: kinh nghiệm cho Việt Nam, Nxb Chính trị quốc gia, Hà Nội, 2010, tr. 51-52.
(14) Lời nói đầu và Điều 7 Hiệp định TRIPS.
(15) Ví dụ, xem khoản 1 Điều 27 Hiệp định TRIPS.
(16) UN CESCR, “General Comment No. 14 (2000): The right to the highest attainable standard of health (Article 12 of the International Covenant on Economic, Social and Cultural Rights)”, E/C.12/2000/4, 11/8/2000, đoạn 1.
(17) UN CESCR, “General Comment No. 14 (2000): The right to the highest attainable standard of health (Article 12 of the International Covenant on Economic, Social and Cultural Rights)”, E/C.12/2000/4, 11/8/2000, đoạn 12 và 17.
(18) Phát biểu của Tổng giám đốc Tổ chức Y tế thế giới trong Hội thảo về tiếp cận dược phẩm, Geneva, 16/7/2010, wto.org/english/tratop_e/trips_e/techsymp_july10_e/techsymp_july10_e.htm#dg.
(19) “Secretary-General proposes global fund for the fight against HIV/AIDS and other infectious diseases at African leaders summit”, SG/SM/7779/Rev.1, AFR/313/Rev.1-AIDS/7/Rev.1, 26/4/2001.
(20) Phát biểu của Tổng giám đốc Tổ chức Y tế thế giới trong Hội thảo về tiếp cận dược phẩm, Geneva, 16/7/2010, wto.org/english/tratop_e/trips_e/techsymp_july10_e/techsymp_july10_e.htm#dg.
(21) Xem Điều 65-66 Hiệp định TRIPS; Quyết định của Hội đồng TRIPS ngày 27/6/2002 về việc gia hạn thời hạn bảo hộ đối với quyền sáng chế về dược phẩm, IP/C/25.
(22) Xem Nguyễn Thanh Tú, Pháp luật cạnh tranh, chuyển giao công nghệ và Hiệp định TRIPS: kinh nghiệm cho Việt Nam, Nxb Chính trị quốc gia, Hà Nội, 2010, tr. 551-552.
(23) Hàng năm, khoảng 150 triệu người phải đối mặt với “thảm họa” trả chi phí điều trị bệnh, 100 triệu người bị đẩy xuống mức nghèo vì trả các chi phí này. Xem WHO, The World Health Report - Health Systems Financing: The Path to Universal Coverage 2010, Geneva, 2010, tr. 5.
(24) Mục tiêu 1, 4, 5 và 6. Xem UN, The Millennium Development Goals Report 2010, New York, 2010.
(25) Universal Declaration of Human Rights, 10/12/1948, www.un.org/en/documents/udhr/index.shtml.
(26) International Covenant on Economic, Social and Cultural Rights, 16/12/1966 (có hiệu lực từ ngày 3/1/1976), www2.ohchr.org/english/law/pdf/cescr.pdf.
(27) UN High Commission for Human Rights, “Intellectual Property Rights and Human Rights”, Resolution 2000/7, 17/8/2000, đoạn 1.
(28) Xem Điều 7 và khoản 1 Điều 8 Hiệp định TRIPS; đoạn 4 Tuyên bố Doha về Hiệp định TRIPS và sức khỏe cộng đồng, WT/MIN(01)/DEC/2, 20/11/2001.
(29) Cases 92&93/09 Volker, phán quyết ngày 9/11/2010, đoạn 65-88.
(30) Xem thêm X. Groussot và Nguyễn Thanh Tú, “Nguyên tắc cân bằng-hợp lý trong tự do hóa thương mại”, Tạp chí Khoa học Pháp lý, số 5, 2006, tr. 3-14.
(31) WT/L/540, 2/9/2003.
(32) WT/L/641, 8/12/2005.
(33) Xem khoản 1 Điều 27 Hiệp định TRIPS. Tương tự, xem khoản 1 Điều 58 Luật SHTT năm 2005 (Luật số 50/2005/QH11), được sửa đổi năm 2009 (Luật số 36/2009) của Việt Nam. Ngoài ra, một sáng chế chỉ được bảo hộ khi nó được công khai đầy đủ (disclosure).
(34) Xem điểm a khoản 3 Điều 27 Hiệp định TRIPS. Khoản 7 Điều 59 Luật SHTT 2005/2009 của Việt Nam quy định “phương pháp phòng ngừa, chẩn đoán và chữa bệnh cho người” là đối tượng không được bảo hộ với danh nghĩa sáng chế.
(35) Xem Nguyễn Thanh Tú, “Sử dụng sáng chế trong nghiên cứu, thử nghiệm theo pháp luật WTO và Việt Nam”, Tạp chí Khoa học Pháp lý, số 3(46), 2008, tr. 32-41.
(36) Canada- Patent Protection of Pharmaceutical Products, WT/DS114/R, 17/3/2000.
(37) Dược phẩm generic có thể hiểu là dược phẩm sản xuất ở một nước mà sáng chế liên quan không được (hay hết thời hạn) bảo hộ, hay sản xuất theo giấy phép bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
(38) Tuyên bố Doha, đoạn 5(b). Xem WHO, The World Health Report - Health Systems Financing: The Path to Universal Coverage 2010, Geneva, 2010, tr. 5.
(39) Xem Nguyễn Thanh Tú, Pháp luật cạnh tranh, chuyển giao công nghệ và Hiệp định TRIPS: kinh nghiệm cho Việt Nam, Nxb Chính trị quốc gia, Hà Nội, 2010, tr. 73-75.
(40) Xem Thai Ministry of Public Health & NHSO, “Facts and Evidence on the 10 Burning Issues Related to the Government Use of Patents on Three Patented Essential Drugs in Thailand”, 2007; Thai Ministry of Public Health & NHSO, “The 10 Burning Questions on the Government Use of Patents on the Four Anti-cancer Drugs in Thailand”, 2008.
(41) WT/L/540, 2/9/2003.
(42) WT/L/641, 8/12/2005; WT/L/785, 18/12/2009.
(43) Xem IP/C/57, 10/12/2010.
(44) Xem thêm Lê Thị Bích Thọ và Nguyễn Thanh Tú, “Nhập khẩu song song dược phẩm: Một số vấn đề pháp lý”, Tạp chí Nghiên cứu Lập pháp, số 5/2004, tr. 47-55.
(45) Xem Điều 50 (QCN), Điều 60 (quyền SHTT), Điều 61 và 39-40 (quyền về sức khỏe) Hiến pháp năm 1992.
(46) Xem Điều 7 Luật SHTT 2005/2009.
(47) Luật số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009.
(48) Luật số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005.
(49) Điểm a khoản 1 Điều 145 Luật SHTT 2005/2009.
(50) Khoản 2 Điều 190 Luật SHTT 2005/2009 quy định: “quyền đối với giống cây trồng không được áp dụng đối với các hành vi liên quan đến vật liệu của giống cây trồng được bảo hộ do chủ bằng bảo hộ hoặc người được chủ bằng bảo hộ cho phép bán hoặc bằng cách khác đưa ra thị trường Việt Nam hoặc thị trường nước ngoài”.
(51) Xem Lan Anh, “Thuốc đặc trị viêm gan siêu vi được sản xuất tại VN: Vừa được cấp phép đã bị khiếu nại”, Tuổi trẻ, 21/12/2010, http://tuoitre.vn/PrintView.aspx?ArticleID=416806.
(52) Xem thêm thủ tục quyết định bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế trong Thông tư số 01/2007/TT-BKHCN ngày 14/2/2007 hướng dẫn thi hành Nghị định số 103/2006/NĐ-CP.
1. Quyền sở hữu trí tuệ và quyền con người
Mối tương quan giữa quyền SHTT và QCN có thể được giải thích theo ba quan điểm khác nhau. Đó là: (i) quyền SHTT chỉ là quyền pháp lý đơn thuần, không liên quan đến QCN, (ii) quyền SHTT là QCN; và (iii) quyền SHTT (hay ít nhất là một số khía cạnh của quyền SHTT) mâu thuẫn với QCN1.
Trước đây, quyền SHTT và QCN được nghiên cứu và phát triển độc lập. Dưới góc độ kinh tế, quyền SHTT được xem là phần thưởng hay động lực cho hoạt động phát minh - sáng tạo2. Đây là quyền do nhà nước thông qua pháp luật xác lập, trao cho chủ sở hữu quyền, qua đó có thể ngăn cấm người khác sử dụng các đối tượng được bảo hộ (quyền tác giả, quyền sở hữu công nghiệp…), tức quyền phủ định (negative rights). Quyền SHTT chỉ được bảo hộ trong một phạm vi và thời hạn nhất định; nó có thể bị hủy bỏ, chuyển giao hay chuyển nhượng cho người khác3. Trong khi đó, QCN thường gắn với giá trị và nhân phẩm của con người, do tạo hóa trao cho họ từ lúc sinh ra và gắn liền với chính họ4. Vì vậy, quyền SHTT từng được cho là độc lập với QCN. Tuy nhiên, quan điểm này không chính xác. Chính trong tuyên bố năm 1986 của các quốc gia thành viên của Liên minh Berne về bảo vệ tác phẩm văn học và nghệ thuật đã chính thức khẳng định quyền tác giả được xác lập trên cơ sở QCN và công lý5.
Đối với quan điểm thứ hai cho rằng, quyền SHTT là QCN, quan điểm này phát sinh từ việc thừa nhận các phát minh - sáng tạo của con người là những tài sản vô hình. Trong khi đó, quyền đối với tài sản là một trong những quyền cơ bản của con người. Tòa án về QCN của châu Âu (ECHR) trong nhiều phán quyết của mình cũng đã thừa nhận rằng, tài sản trí tuệ phải được bảo vệ theo chế độ sở hữu tài sản như tài sản hữu hình theo Công ước của châu Âu về bảo vệ QCN và các quyền tự do cơ bản6. Khoản 2 Điều 17 Hiến chương về các quyền cơ bản của Liên minh châu Âu (EU) ghi rõ rằng, quyền SHTT phải được bảo hộ7. Hiệp định về các khía cạnh thương mại của quyền SHTT (Hiệp định TRIPS) của WTO trong Phần mở đầu cũng ghi nhận quyền SHTT là quyền cá nhân (private rights).
Bên cạnh khía cạnh quyền tài sản - tức khía cạnh kinh tế, quyền SHTT còn được xem xét dưới khía cạnh quyền tự do về văn hóa, tham gia hoạt động khoa học, nghệ thuật của con người. Điều 17 Tuyên ngôn về QCN năm 1948 khẳng định, mỗi người đều có quyền sở hữu tài sản và không ai có thể bị tước đoạt một cách bất hợp lý tài sản thuộc sở hữu của mình. Ngoài ra, Điều 27 của Tuyên ngôn này nhấn mạnh rằng, các lợi ích tinh thần và vật chất có được từ các hoạt động khoa học, văn học, nghệ thuật của mỗi người phải được bảo vệ. Công ước quốc tế về các quyền kinh tế, xã hội và văn hóa năm 1966 cũng có các quy định tương tự. Điều 15(1) của Công ước này ghi rõ, mỗi người có quyền: (i) tham gia các hoạt động văn hóa, sáng tạo, (ii) hưởng các thành tựu khoa học, và (iii) được bảo vệ đối với các lợi ích vật chất và tinh thần phát sinh từ sản phẩm văn hóa, nghệ thuật hay khoa học mà người đó là tác giả. Khi bình luận về Điều 15(1) này, Ủy ban các quyền kinh tế, xã hội và văn hóa (CESCR) của Liên hiệp quốc (LHQ) khẳng định, quyền được bảo hộ các lợi ích tinh thần và vật chất phát sinh từ hoạt động trí tuệ là một QCN, phát sinh từ giá trị và nhân phẩm của con người nói chung8.
Như vậy, hai khía cạnh quyền tài sản (kinh tế) và quyền văn hóa gắn với quyền SHTT phản ánh giá trị nội tại của quyền SHTT, thể hiện giá trị nhân phẩm, sự tự do và sự sáng tạo của con người9. Do đó, quyền SHTT tất yếu là phần không thể thiếu của QCN.
Tuy nhiên, một khi quyền SHTT được xác lập và bảo hộ theo pháp luật SHTT, không ai ngoài chủ sở hữu quyền SHTT có thể sử dụng và khai thác các đối tượng SHTT trong phạm vi và thời hạn bảo hộ nếu không có sự cho phép của chủ sở hữu đó. Ở một góc độ nhất định, điều này cản trở con người nói chung tiếp cận các thành tựu của khoa học, kỹ thuật, văn học và nghệ thuật. Điều đó có nghĩa việc bảo hộ quyền SHTT dẫn đến các hậu quả về mặt văn hóa, xã hội và kinh tế có thể ảnh hưởng đến việc bảo vệ và thụ hưởng các QCN10. Điều đó làm phát sinh quan điểm thứ ba cho rằng, quyền SHTT, hay ít nhất một số khía cạnh của quyền SHTT, mâu thuẫn với QCN. Nhiều lập luận phản đối việc bảo hộ quyền SHTT cho rằng, quyền SHTT thực chất là quyền độc quyền trí tuệ hay tri thức (intellectual monopoly), nó cản trở (thay vì khuyến khích, thúc đẩy) hoạt động phát minh - sáng tạo, đe dọa tự do và thịnh vượng của nhân loại11.
Phải thừa nhận rằng, lợi ích và chi phí phát sinh từ việc bảo hộ quyền SHTT nói chung là chưa rõ ràng, chúng phụ thuộc vào điều kiện kinh tế, xã hội của mỗi quốc gia. Fritz Machlup vào năm 1958 đã lập luận rằng “nếu chúng ta không có một hệ thống bảo hộ sáng chế, thì việc khuyến cáo thiết lập một hệ thống như vậy là không có trách nhiệm trên cơ sở những hiểu biết của chúng ta về hậu quả kinh tế của hệ thống này. Nhưng chúng ta đã và đang có một hệ thống bảo hộ sáng chế; do đó việc khuyến cáo xóa bỏ hệ thống này là không có trách nhiệm trên cơ sở những hiểu biết của chúng ta về hậu quả kinh tế của hệ thống này”12. Gần đây, các nhà kinh tế học và luật học đã xây dựng nhiều lập luận về quyền SHTT dưới góc độ kinh tế nhằm thiết lập mối quan hệ giữa phát minh - sáng tạo và quyền SHTT. Tuy nhiên, tất cả các lập luận này vẫn chưa thể giúp xác định phạm vi bảo hộ quyền SHTT một cách thích hợp, tối ưu. Do đó, nhiều học giả hiện nay cũng có nhận xét tương tự như Machlup, tức chưa thể khẳng định các lợi ích lớn hơn các chi phí bảo hộ quyền SHTT hay ngược lại trong nền kinh tế tri thức13.
Nhưng cần phải thấy rằng, QCN là tập hợp các quyền cơ bản, chung, gắn với từng cá nhân và trong một số trường hợp với cả pháp nhân và nhóm cộng đồng. Quyền SHTT là chỉ một bộ phận cấu thành QCN. Trong mối tương quan với các quyền khác thuộc QCN, quyền SHTT có thể mâu thuẫn với các quyền đó, cụ thể là quyền tiếp cận dược phẩm. Vấn đề quan trọng là cân bằng giữa các quyền này với nhau trong tổng thể các QCN. Chính vì vậy, Hiệp định TRIPS đã xác định việc bảo hộ và thực thi quyền SHTT phải đóng góp cho việc thúc đẩy phát minh - sáng tạo kỹ thuật cũng như chuyển giao và phổ biến công nghệ, đảm bảo lợi ích hài hòa giữa người phát minh - sáng tạo và người sử dụng đối tượng SHTT, qua đó đẩy mạnh lợi ích kinh tế, xã hội của việc bảo hộ quyền SHTT14.
Tóm lại, tuyệt đại đa số các luận thuyết pháp lý ngày nay xác nhận rằng, quyền SHTT phát sinh từ QCN. Pháp luật SHTT không thể có sự phân biệt trong việc bảo hộ quyền SHTT liên quan đến địa điểm hay lĩnh vực phát minh - sáng tạo15. Điều đó có nghĩa quyền đối với sáng chế về dược phẩm cần phải được bảo hộ. Nhưng về nguyên tắc, quyền SHTT nói chung và sáng chế về dược phẩm nói riêng phải được khai thác, sử dụng để phục vụ con người và bảo đảm các QCN.
2. Quyền tiếp cận dược phẩm và quyền con người
Chi phí cho dược phẩm chiếm một tỷ trọng đáng kể trong tổng chi phí bảo vệ và chăm sóc sức khỏe. Nếu người bệnh không được sử dụng dược phẩm đúng, đầy đủ và hợp lý, việc bảo vệ và chăm sóc sức khỏe của họ sẽ bị ảnh hưởng nghiêm trọng. Vì vậy, quyền tiếp cận dược phẩm là bộ phận cấu thành cơ bản, không thể thiếu của quyền được bảo vệ và chăm sóc sức khỏe nói chung. Trong khi đó, quyền về sức khỏe nói chung được thừa nhận rộng rãi là một trong những quyền cơ bản của con người. Tuyên ngôn về QCN năm 1948 (khoản 1 Điều 25) xác nhận mọi người đều có quyền được hưởng mức sống đủ để đảm bảo sức khoẻ và phúc lợi của bản thân và gia đình, trong đó có ăn, mặc, ở, chăm sóc y tế; quyền được bảo đảm trong trường hợp ốm đau, tàn tật, già yếu. Quyền về sức khỏe này được khẳng định lại trong Công ước quốc tế về các quyền kinh tế, xã hội và văn hóa năm 1966 (Điều 12), theo đó, con người có quyền được hưởng điều kiện tốt nhất có thể về sức khỏe thể chất và tinh thần.
Ủy ban các Quyền kinh tế, xã hội và văn hóa của LHQ đã nhấn mạnh rằng, quyền về sức khỏe là một QCN cơ bản, không thể thiếu trong việc thực thi các QCN16. Ủy ban này đã giải thích rằng quyền về sức khỏe không chỉ giới hạn ở quyền về chăm sóc y tế; nó bao hàm hàng loạt các yếu tố kinh tế - xã hội thúc đẩy các điều kiện đảm bảo cho con người có một cuộc sống khỏe mạnh, trong đó, yếu tố tiếp cận dược phẩm đảm bảo chất lượng, số lượng và giá cả hợp lý được đề cao17.
Như vậy, quyền tiếp cận dược phẩm nói riêng hay quyền về sức khỏe nói chung là một bộ phận không thể thiếu của QCN. Có nhiều yếu tố có thể ảnh hưởng đến việc tiếp cận dược phẩm như giá dược phẩm, khả năng của ngành công nghiệp dược, nguồn nhân lực liên quan, khoảng cách địa lý, việc mua sắm (đấu thầu) dược phẩm, hệ thống bảo hiểm y tế…; trong đó, giá dược phẩm là cản trở lớn nhất đối với quyền tiếp cận dược phẩm, đặc biệt đối với người nghèo. Hiện nay, khoảng 90% dân số ở các nước đang phát triển phải trả tiền mua dược phẩm từ tiền túi của họ, chi phí cho dược phẩm chỉ đứng sau chi phí cho thực phẩm18. Kofi Annan - khi còn là Tổng thư ký LHQ - đã phát biểu, nhân loại không thể chấp nhận việc người bệnh không thể tiếp cận được dược phẩm để bảo đảm sức khỏe của mình chỉ vì lý do họ nghèo19.
Các tranh luận ở cả bình diện quốc gia lẫn quốc tế hiện nay về quyền tiếp cận dược phẩm thường xoay quanh các nghi ngờ như: (i) các quy định về thương mại liên quan đến dược phẩm hiện nay chủ yếu phục vụ cho người giàu cũng như nước giàu; (ii) các lợi ích kinh tế đang thống trị các mối quan tâm về y tế; (ii) dược phẩm đang được coi và được đối xử như các hàng hóa thông thường mặc dù nó có vai trò đặc biệt trong phòng và chữa bệnh; (iv) các khía cạnh xã hội đang bị bỏ quên khi quyền SHTT (quyền sáng chế) đối với dược phẩm đang được coi trọng hơn quyền về sức khỏe20.
Hiện nay, hầu hết các sáng chế mới trong lĩnh vực dược phẩm do các công ty dược đa quốc gia có trụ sở chính ở các nước phát triển nắm giữ. Các công ty này thường lập luận rằng, họ phải định giá dược phẩm mới ở mức cao nhằm thu hồi chi phí đầu tư cho nghiên cứu và triển khai. Điều này sẽ ảnh hưởng đến khả năng tiếp cận các dược phẩm mới này của người bệnh ở các nước đang và kém phát triển. Những người ủng hộ việc tiếp cận dược phẩm ở các nước nghèo thường lập luận rằng, việc định giá độc quyền như vậy vi phạm QCN trong việc tiếp cận dược phẩm, nhất là khi Hiệp định TRIPS (có hiệu lực từ ngày 1/1/1995) bắt buộc các nước đang phát triển phải bảo hộ quyền sáng chế đối với dược phẩm từ 1/1/2005, và các nước kém phát triển (sau khi được gia hạn) phải bảo hộ từ 1/1/201621. Vì vậy, pháp luật và các điều ước liên quan đến quyền SHTT cần phải phản ánh sự “chia sẻ và nhận thức đúng đắn” của các chủ thể liên quan, nhất là từ các nước phát triển22; cần phải bảo đảm rằng các nước nghèo có thể tiếp cận dược phẩm để bảo vệ cuộc sống người bệnh nhằm bảo vệ một trong những quyền cơ bản của QCN.
3. Cân bằng quyền SHTT và quyền tiếp cận dược phẩm
Dưới góc độ của ngành công nghiệp dược phẩm, việc ấn định và thay đổi giá dược phẩm được xem là thuộc quyền tự do kinh doanh của doanh nghiệp, phản ánh quy luật cung cầu của thị trường. Đối với các dược phẩm mới phát minh còn trong thời hạn được bảo hộ theo pháp luật sáng chế, các công ty dược với tư cách là chủ sở hữu sáng chế có quyền ngăn cấm người khác sử dụng sáng chế; có thể sản xuất ra dược phẩm theo sáng chế và bán với giá cao nhằm thu hồi chi phí đầu tư nghiên cứu, phát triển và thương mại hóa thành quả của sáng tạo đó. Tuy nhiên, dưới góc độ của người bệnh, nhất là những người bị các bệnh hiểm nghèo, phải điều trị trong thời gian dài như HIV/AIDS, ung thư, viêm gan, tim mạch, thận mãn tính…, giá thuốc cao cản trở quá trình chữa bệnh của họ, khiến tính mạng của họ có thể bị đe dọa. Ngoài ra, nếu phải chi trả một số tiền lớn cho thuốc chữa bệnh trong thời gian dài có thể đẩy bệnh nhân và gia đình của họ vào tình trạng đói nghèo23. Tất cả các điều này có thể ảnh hưởng tiêu cực đến việc đạt được các mục tiêu thiên niên kỷ của LHQ, nhất là các mục tiêu về xóa đói - giảm nghèo, bảo vệ sức khỏe bà mẹ và trẻ em, phòng chống HIV/AIDS và nhiều bệnh tật khác24.
Mặc dù có thể có mâu thuẫn, nhưng quyền SHTT, cụ thể là quyền độc quyền về sáng chế liên quan đến dược phẩm mà các công ty dược nắm giữ và quyền tiếp cận dược phẩm của người bệnh đều có cùng xuất phát điểm là QCN. Điều này được ghi nhận trong Tuyên ngôn về Quyền con người năm 194825 và Công ước quốc tế về các quyền kinh tế, xã hội và văn hóa năm 196626 của LHQ.
Quyền SHTT là động lực quan trọng cho hoạt động nghiên cứu và triển khai, thương mại hóa các sáng tạo trong lĩnh vực dược phẩm, nhằm cung cấp các dược phẩm mới cho phòng chống bệnh tật. Trong khi đó, người bệnh cần phải được sử dụng các dược phẩm mới này với giá hợp lý, có thể chấp nhận được so với thu nhập của họ. Đây là một nghịch lý mà các quốc gia và các tổ chức quốc tế đang phải đối mặt. Vì ảnh hưởng của nó đến tính mạng, sức khỏe của con người, nên quyền tiếp cận dược phẩm có thể được xem như là ngoại lệ của quyền SHTT, tức quyền SHTT có những giới hạn và ngoại lệ nhất định nhằm phục vụ lợi ích chung, bảo vệ sức khỏe cộng đồng27. Do đó, Hiệp định TRIPS cũng như Tuyên bố Doha về Hiệp định TRIPS và sức khỏe cộng đồng năm 2001 đã khẳng định, các thành viên của WTO có thể áp dụng các biện pháp cần thiết nhằm hạn chế quyền SHTT để bảo vệ sức khỏe cộng đồng, thúc đẩy việc tiếp cận dược phẩm cho người dân28. Tuy nhiên, việc cân bằng hợp lý hai quyền này, tức việc xác định một cách phù hợp sự can thiệp của quyền tiếp cận dược phẩm đối với quyền SHTT, không phải là điều dễ dàng về mặt lý thuyết cũng như trong thực tiễn.
Các văn bản pháp lý quốc tế về QCN như Tuyên ngôn về QCN năm 1948 và Công ước quốc tế về các quyền kinh tế, xã hội và văn hóa năm 1966 không đề cập cụ thể đến việc cân bằng hợp lý các QCN khi giữa các quyền này có mâu thuẫn với nhau. Tuy nhiên, trong một chừng mực nhất định, việc cân bằng này được quy định tại khoản 1 Điều 52 Hiến chương về các quyền cơ bản của Liên minh châu Âu (EUCFR). Theo đó, bất kỳ giới hạn (limitation/exception) nào đối với các quyền và sự tự do phải được quy định trong pháp luật và phải tôn trọng bản chất của các quyền và sự tự do đó; giới hạn như vậy phải tuân thủ nguyên tắc cân bằng - hợp lý (proportionality), chỉ có thể áp dụng khi giới hạn đó cần thiết và thực sự đáp ứng các mục tiêu của lợi ích chung được thừa nhận hay bảo vệ các quyền và sự tự do của người khác.
Trong phán quyết Volker29 vào cuối năm 2010, Tòa án Tư pháp của Liên minh châu Âu (CJEU) lần đầu tiên viện dẫn khoản 1 Điều 52 EUCFR để cân bằng hai quyền cơ bản của con người khi chúng có sự mâu thuẫn. Tòa án đã đưa ra một quy trình kiểm tra gồm ba bước để xác định việc can thiệp hay giới hạn một QCN (cụ thể là quyền được bảo vệ thông tin cá nhân) trên cơ sở một QCN khác (quyền được cung cấp thông tin về hoạt động của cơ quan nhà nước hay nguyên tắc minh bạch). Đó là: (i) việc can thiệp như vậy có được pháp luật quy định hay không, (ii) việc can thiệp đó có đáp ứng các mục tiêu lợi ích chung hay không, và (iii) việc can thiệp đó có cân bằng hợp lý hay không. Về nguyên tắc cân bằng - hợp lý, trong vụ việc này, Tòa án nhấn mạnh đến tính phù hợp (suitability) và cần thiết (necessity). Tính phù hợp đòi hỏi việc can thiệp (giới hạn) phải phù hợp nhằm đạt được mục tiêu; tính cần thiết xác định xem việc can thiệp đó là có cần thiết nhằm đạt được mục tiêu hướng đến hay không, tức có tồn tại hay không một biện pháp ít hạn chế hơn nhưng vẫn có khả năng đạt được mục tiêu đề ra30.
Như vậy về nguyên tắc, việc cân bằng hợp lý quyền SHTT và quyền tiếp cận dược phẩm, tức xác định một cách phù hợp các giới hạn (ngoại lệ) của quyền SHTT nhằm đảm bảo quyền tiếp cận dược phẩm, bảo vệ sức khỏe cộng đồng phải tuân thủ quy trình kiểm tra ba bước nêu trên. Quy trình kiểm tra ba bước đó trong một chừng mực nhất định đã được cụ thể hóa qua các quy định linh hoạt (flexibilities) trong Hiệp định TRIPS, Tuyên bố Doha31 về Hiệp định TRIPS và sức khỏe cộng đồng, Quyết định của Đại hội đồng WTO về thực thi đoạn 6 của Tuyên bố Doha và sửa đổi Hiệp định TRIPS (bổ sung Điều 31bis)32.
Theo quy định của Hiệp định TRIPS, một phát minh - sáng tạo trong lĩnh vực dược phẩm chỉ được cấp bằng sáng chế nếu nó thỏa mãn ba yêu cầu cơ bản: (i) có tính mới (new), (ii) có tính sáng tạo (non-obvious), và (iii) có khả năng áp dụng công nghiệp (useful)33. Tuy nhiên, không phải mọi đối tượng đáp ứng cả ba yêu cầu trên đều có thể được bảo hộ. Các thành viên của WTO có quyền đặt ra một số giới hạn trước khi cấp bằng sáng chế (pre-grant exceptions) qua việc quy định một số đối tượng không được bảo hộ, trong đó có phương pháp chẩn đoán, chữa bệnh và phẫu thuật cho người (và động vật)34. Hiệp định TRIPS cũng quy định các giới hạn sau khi cấp bằng sáng chế (post-grant exceptions) có thể áp dụng trong lĩnh vực dược phẩm. Đó là: (i) ngoại lệ đối với quyền sáng chế được bảo hộ (Điều 30), (ii) bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế (Điều 31), và (iii) vấn đề hết quyền (exhaustion) và nhập khẩu song song dược phẩm (Điều 6 và khoản 1 Điều 28).
Thứ nhất, Điều 30 Hiệp định TRIPS quy định, các thành viên WTO có thể quy định các hành vi sử dụng sáng chế nếu đáp ứng được cả ba điều kiện sau thì không bị coi là vi phạm quyền của chủ sở hữu sáng chế. Cụ thể: (i) hành vi đó phải có giới hạn (limited), (ii) hành vi đó không được xung đột bất hợp lý với việc khai thác bình thường (normal exploitation) của sáng chế, và (iii) hành vi đó không được làm tổn hại một cách bất hợp lý tới lợi ích hợp pháp (legitimate interests) của chủ sở hữu sáng chế cũng như lợi ích hợp pháp của bên thứ ba35. Ví dụ điển hình cho nhóm ngoại lệ này được Cơ quan giải quyết tranh chấp của WTO (DSB) công nhận trong vụ việc Canada- Pharmaceutical Patents36 là hành vi sử dụng sáng chế về dược phẩm còn trong thời hạn bảo hộ nhằm thu thập thông tin để thực hiện thủ tục xin phép cơ quan quản lý dược (regulatory review exception - ngoại lệ Bolar) cho phép lưu hành dược phẩm generic37. Ngoại lệ này cho phép các công ty dược không nắm giữ sáng chế sau đó có thể sản xuất và đưa dược phẩm generic ra thị trường ngay sau khi sáng chế hết thời hạn bảo hộ để cạnh tranh với công ty dược đã từng độc quyền sử dụng sáng chế đó. Điều này sẽ giúp giảm giá dược phẩm, giúp người bệnh tiếp cận nhanh chóng dược phẩm cần thiết.
Thứ hai, Điều 31 Hiệp định TRIPS quy định về bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế mà không giới hạn cơ sở để cơ quan có thẩm quyền của các thành viên WTO căn cứ ra các quyết định bắt buộc chuyển giao này. Tuyên bố Doha khẳng định, các thành viên WTO có quyền ra quyết định bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế và được quyền tự do xác định các căn cứ để ban hành các quyết định đó38. Nhưng các cơ quan có thẩm quyền của các thành viên WTO phải tuân thủ một số điều kiện và thủ tục theo quy định tại Điều 31 trước khi ra quyết định bắt buộc chuyển giao. Đó là: (i) phải căn cứ vào từng vụ việc và lợi ích cụ thể, người đề nghị đã cố gắng xin phép chủ sở hữu sáng chế với các điều khoản và điều kiện thương mại hợp lý, nhưng sau một thời gian nhất định những cố gắng này vẫn không đem lại kết quả, trừ trường hợp khẩn cấp hay sử dụng vì mục đích công cộng, phi thương mại; (ii) phạm vi và thời hạn sử dụng theo quyết định được giới hạn; (iii) việc sử dụng như vậy là không độc quyền, không được chuyển giao lại; (iv) chỉ nhằm mục đích cung cấp chủ yếu cho thị trường nội địa; (v) đảm bảo chủ sở hữu sáng chế phải được đền bù thoả đáng, có tính đến giá trị kinh tế của việc sử dụng quyền; và (vi) quyết định bắt buộc chuyển giao phải được xem xét lại bởi cơ quan có thẩm quyền cao hơn39. Nhiều nước, kể cả các nước phát triển, đã thành công trong việc sử dụng hay đe dọa sử dụng chế định pháp luật về bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế với lý do bảo vệ sức khỏe cộng đồng nhằm giảm giá dược phẩm, tăng cơ hội tiếp cận biệt dược trong điều trị HIV/AIDS, ung thư… Thái Lan trong hai năm 2007-2008 đã liên tiếp áp dụng chế định này và nhận được sự ủng hộ của cộng đồng quốc tế, các tổ chức phi chính phủ, các tổ chức hoạt động vì QCN40.
Tuy nhiên, các điều kiện để áp dụng bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế nêu trên vẫn bị cho là có nhiều thiếu sót, không rõ ràng khiến việc ban hành các quyết định bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế trên thực tế gặp nhiều trở ngại, nhất là điều kiện cung cấp chủ yếu cho thị trường nội địa theo quy định tại điểm f Điều 31. Điều kiện này khiến một thành viên WTO không có năng lực công nghệ cần thiết để sản xuất dược phẩm không thể nhập khẩu dược phẩm đó từ các thành viên khác có đủ năng lực sản xuất. Vì vậy, ngày 30/8/2003, Đại hội đồng WTO đã thông qua Quyết định về việc thực thi đoạn 6 Tuyên bố Doha41. Theo Quyết định này, cơ quan có thẩm quyền của một thành viên WTO khi ban hành quyết định bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế trong sản xuất dược phẩm có thể không bị ràng buộc bởi nghĩa vụ theo quy định tại điểm f Điều 31 Hiệp định TRIPS, tức có thể cho phép xuất khẩu dược phẩm được sản xuất nhờ bắt buộc chuyển giao sang một nước nhập khẩu khi nước này không có đủ năng lực sản xuất. Ngày 6/12/2005, Đại hội đồng WTO đã thông qua Nghị định thư bổ sung Hiệp định TRIPS (bổ sung Điều 31bis) nhằm chính thức hóa quyết định nêu trên. Nghị định thư này đang chờ các thành viên WTO phê chuẩn với thời hạn phê chuẩn được gia hạn lần thứ hai đến ngày 31/12/201142.
Cho đến nay, Apotex-Rwanda là trường hợp duy nhất áp dụng hệ thống thực thi đoạn 6 Tuyên bố Doha. Trong trường hợp này, Apotex được cơ quan có thẩm quyền của Canada cho phép sử dụng sáng chế về dược phẩm điều trị HIV/AIDS mà không cần sự đồng ý của chủ sở hữu sáng chế để sản xuất Apo-TriAvir và xuất khẩu sang Rwanda. Ở Ấn Độ, một công ty dược phẩm (Natco) đã nộp đơn yêu cầu áp dụng bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế nhằm sản xuất dược phẩm để xuất khẩu sang Nepal nhưng cuối cùng đã rút đơn vì Nepal không ban hành quyết định bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế để nhập khẩu43. Các trường hợp này có thể dẫn đến kết luận sơ bộ rằng, mặc dù pháp luật WTO cho phép và từng bước tạo điều kiện cho việc tiếp cận dược phẩm tại các nước nghèo, việc thực thi điều này trên thực tế vẫn còn nhiều trở ngại.
Thứ ba, Điều 6 Hiệp định TRIPS trao cho các thành viên WTO quyền tự quyết định trong pháp luật quốc gia về chế độ hết quyền đối với quyền SHTT. Tùy thuộc vào cách quy định trong pháp luật, chủ sở hữu quyền SHTT sẽ hết quyền khi sản phẩm chứa đựng quyền SHTT đó được (i) bán lần đầu tiên với (ii) sự cho phép của chủ sở hữu này trên thị trường trong nước, khu vực hay quốc tế. Mặc dù khoản 1 Điều 28 Hiệp định TRIPS quy định chủ sở hữu sáng chế có quyền ngăn cấm việc nhập khẩu sản phẩm chứa đựng sáng chế, nó có chú thích rằng quyền nhập khẩu này phụ thuộc vào quy định hết quyền của pháp luật quốc gia. Nếu các nước đang và kém phát triển lựa chọn việc hết quyền quốc tế, dược phẩm bán với giá thấp ở nước ngoài sẽ được phép nhập khẩu để góp phần giảm giá dược phẩm trong nước44.
Như vậy, Hiệp định TRIPS đã có các quy định linh hoạt thúc đẩy việc tiếp cận dược phẩm, mặc dù còn nhiều ý kiến cho rằng Hiệp định TRIPS có thể hạn chế QCN nói chung và quyền tiếp cận dược phẩm nói riêng. Vấn đề quan trọng hiện nay là các thành viên WTO, nhất là các nước đang hoặc kém phát triển như Việt Nam phải vận dụng các quy định linh hoạt này để đảm bảo quyền tiếp cận dược phẩm cho người dân, cân bằng hợp lý quyền SHTT và quyền tiếp cận dược phẩm.
4. Thực tiễn ở Việt Nam
Hiến pháp năm 1992 (được sửa đổi năm 2001) của Việt Nam thừa nhận các QCN nói chung và quyền SHTT, quyền về sức khỏe nói riêng45. Như vậy, quyền SHTT và quyền về sức khỏe đều được công nhận là các QCN ở Việt Nam. Quyền SHTT đã được quy định cụ thể trong Luật SHTT năm 2005, sửa đổi năm 2009. Mặc dù công nhận và bảo hộ quyền SHTT, Luật SHTT khẳng định việc thực thi quyền SHTT không được trái với lợi ích chung; trong trường hợp nhằm bảo đảm lợi ích chung như đáp ứng các mục tiêu an ninh, dân sinh và các lợi ích khác của Nhà nước và xã hội, chủ sở hữu quyền SHTT có thể bị cấm hoặc hạn chế thực hiện quyền của mình hoặc phải cho phép chủ thể khác sử dụng một hoặc một số quyền của mình với những điều kiện phù hợp46. Trong khi đó, quyền về sức khỏe được cụ thể hóa trong Luật Khám, chữa bệnh năm 200947 và Luật Dược năm 200548. Tuy nhiên, rất tiếc là quyền tiếp cận dược phẩm chưa được thừa nhận trực tiếp trong hai luật này. Điều này có thể khiến cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền gặp phải một số khó khăn khi thực hiện cân bằng hợp lý quyền SHTT và việc tiếp cận dược phẩm trong các trường hợp cụ thể trên thực tế, nhất là khi các văn bản pháp luật hướng dẫn việc cân bằng này còn chưa đầy đủ và chi tiết. Vì vậy, việc ghi nhận quyền tiếp cận dược phẩm hay ít nhất là chính sách của Nhà nước về vấn đề này phù hợp với điều kiện kinh tế - xã hội Việt Nam khi sửa đổi Luật Dược là cần thiết.
Dưới góc độ Luật SHTT và quyền tiếp cận dược phẩm, Việt Nam đã có các quy định về việc áp dụng các quy định linh hoạt của Hiệp định TRIPS mặc dù còn một số hạn chế.
Thứ nhất, khoản 2 Điều 125 Luật SHTT liệt kê các trường hợp chủ sở hữu sáng chế không được phép ngăn cấm người khác sử dụng sáng chế, trong đó cho phép sử dụng sáng chế “nhằm phục vụ nhu cầu cá nhân hoặc mục đích phi thương mại hoặc nhằm mục đích đánh giá, phân tích, nghiên cứu, giảng dạy, thử nghiệm, sản xuất thử hoặc thu thập thông tin để thực hiện thủ tục xin phép sản xuất, nhập khẩu, lưu hành sản phẩm”. Tuy nhiên, việc liệt kê như vậy chưa làm rõ ba yêu cầu về giới hạn quyền đối với sáng chế theo Điều 30 Hiệp định TRIPS.
Thứ hai, Điều 145-147 Luật SHTT quy định về bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế. Một trong những cơ sở để bắt buộc chuyển giao có thể áp dụng trong lĩnh vực dược phẩm là nhằm “mục đích công cộng, phi thương mại,… phòng bệnh, chữa bệnh, dinh dưỡng cho nhân dân”49. Nhưng hiện nay, Việt Nam chưa tham gia hệ thống thực thi đoạn 6 Tuyên bố Doha về Hiệp định TRIPS và sức khỏe cộng đồng với tư cách là nước xuất khẩu và/hoặc nước nhập khẩu, cũng như chưa phê chuẩn Điều 31bis Hiệp định TRIPS. Sự chậm trễ này sẽ cản trở Việt Nam tận dụng các cơ hội mà hệ thống này tạo ra nhằm khuyến khích việc tiếp cận dược phẩm ít nhất dưới góc độ pháp lý trong phạm vi quốc gia và quốc tế.
Thứ ba, về vấn đề hết quyền SHTT, điểm b khoản 2 Điều 125 Luật SHTT quy định việc lưu thông, nhập khẩu, khai thác công dụng của sản phẩm (được bảo hộ sở hữu công nghiệp) được đưa ra thị trường một cách hợp pháp, kể cả thị trường nước ngoài, bởi “chính chủ sở hữu nhãn hiệu hoặc người được phép của chủ sở hữu nhãn hiệu” là không vi phạm pháp luật. Về quy định này, có thể còn có tranh cãi về các trường hợp hết quyền, do nó quá nhấn mạnh vào yếu tố “nhãn hiệu”. Nhưng xem xét quy định này trong mối tương quan với quy định tương tự về hết quyền đối với giống cây trồng được thừa nhận tại khoản 2 Điều 190 Luật SHTT50, có thể cho phép giải thích rằng chế độ hết quyền đối với sáng chế mà Việt Nam đang áp dụng là chế độ hết quyền quốc tế. Hiện nay, việc nhập khẩu song song dược phẩm đang được cho phép theo Quyết định số 1906/2004/QĐ-BYT ngày 28/5/2004 của Bộ Y tế. Việc quy định hết quyền quốc tế như vậy sẽ tăng khả năng tiếp cận dược phẩm của người bệnh ở Việt Nam.
Dù chưa hoàn chỉnh, hệ thống pháp luật Việt Nam hiện hành trong một chừng mực nhất định đã góp phần đảm bảo việc cân bằng hợp lý giữa quyền SHTT và quyền tiếp cận dược phẩm nhằm bảo vệ các QCN. Tuy nhiên vấn đề quan trọng ở đây là thực thi việc cân bằng hợp lý đó trong thực tế và vận dụng của doanh nghiệp Việt Nam về vấn đề này. Đây là một vấn đề còn khó khăn. Ví dụ điển hình là tranh chấp xảy ra vào tháng 12/2010 giữa Công ty Nanogen (Việt Nam) và Công ty F.Hoffmann-La Roche (Thụy Sỹ) về việc có hay không việc Nanogen vi phạm sáng chế được bảo hộ ở Việt Nam của F.Hoffmann-La Roche khi Nanogen sản xuất thuốc đặc trị viêm gan siêu vi C và B (dạng chích) có tên là Pegnano ở Việt Nam51. Các bên ủng hộ Nanogen, ngoài việc chứng minh Nanogen không vi phạm sáng chế, đã đưa ra các lập luận ủng hộ Nanogen như thuốc Pegnano và thuốc do F.Hoffmann-La Roche có chất lượng điều trị như nhau nhưng giá của Pegnano chỉ bằng 25%, thuốc Pegnano do công ty Việt Nam sản xuất, chống được độc quyền… Tuy nhiên, dưới góc độ pháp lý, vấn đề quan trọng là phải xem xét việc sản xuất và lưu hành thuốc Pegnano của Nanogen có vi phạm sáng chế của F.Hoffmann-La Roche hay không. Nếu không vi phạm thì Nanogen có quyền tiếp tục sản xuất và lưu hành, thậm chí Nanogen có thể nộp đơn xin cấp bằng độc quyền sáng chế đối với hoạt chất sản xuất thuốc Pegnano. Ngược lại, nếu vi phạm, Nanogen cần nhanh chóng nộp đơn yêu cầu Bộ Khoa học và Công nghệ ra quyết định bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế của F.Hoffmann-La Roche cho Nanogen theo Điều 145-147 Luật SHTT51.
Tóm lại, trong bất kỳ trường hợp nào, muốn viện dẫn quyền tiếp cận dược phẩm nhằm giới hạn quyền SHTT, bảo vệ QCN nói chung, các điều kiện phải thỏa mãn là việc can thiệp phải được quy định trong hệ thống pháp luật quốc gia, đáp ứng các mục tiêu lợi ích chung (như sức khỏe cộng đồng, giảm giá dược phẩm) và cân bằng hợp lý. Quá trình can thiệp này có thành công hay không nhằm đảm bảo tốt nhất các QCN phụ thuộc không chỉ vào hành động của cơ quan nhà nước có thẩm quyền mà còn vào nỗ lực và đóng góp của các doanh nghiệp và cả cộng đồng.
(1) Xem D. Matthews, ‘Intellectual Property Rights, Human Rights and the Right to Health’, trong W. Grosheide, Intellectual Property and Human Rights: A Paradox, Edward Elgar, Cheltenham, 2010, tr. 119-120.
(2) Xem quan điểm khen thưởng, khuyến khích và công bố của quyền SHTT trong Nguyễn Thanh Tú, Pháp luật cạnh tranh, chuyển giao công nghệ và Hiệp định TRIPS: kinh nghiệm cho Việt Nam, Nxb Chính trị quốc gia, Hà Nội, 2010, tr. 48-49.
(3) Ví dụ đối với sáng chế, xem Điều 28 (các quyền đối với sáng chế), Điều 30-31 (các ngoại lệ và bắt buộc chuyển giao), Điều 33 (thời hạn bảo hộ) của Hiệp định TRIPS.
(4) Xem Tuyên ngôn độc lập năm 1776 của Mỹ, Tuyên ngôn nhân quyền và dân quyền năm 1791 của Pháp, Tuyên ngôn độc lập năm 1945 của Việt Nam.
(5) Assembly of the Berne Union “Solemn Declaration” of 9/9/1996.
(6) L.R. Helfer, “The New Innovation Frontiers? Intellectual Property and the European Court of Human Rights”, 49 Harv. Int’l L. J. 1 (2008).
(7) Charter of Fundamental Rights of the European Union (EUCFR), 2000 OJ C 364/01.
(
UN CESCR, “General Comment No. 17 on the right of everyone to benefit from the protection of the moral and material interests resulting from any scientific, literary or artistic production of which he is the author (article 15(1)(c) of the Covenant)”, E/C.12/GC/17, 12/1/2006, đoạn 1.(9) Xem D. Matthews, sđd, tr. 121-122.
(10) Xem UN CESCR, ‘Substantive Issues Arising in the Implementation of the International Covenant on Economic, Social and Cultural Rights: Follow-up to the day of general discussion on article 15.1(c), Monday 26 Nov. 2001, Human Rights and Intellectual Property’. E/C.12/2001/15, 14/12/2001, đoạn 1.
(11) Xem M. Boldrin & D.K. Levine, Against Intellectual Monopoly, Cambridge University Press, Cambridge, 2008, tr. 263.
(12) F. Machlup, An Economic Review of the Patent System,US Government Printing Office, Washington DC, 1958, tr. 80.
(13) W.M. Landes. và R.A. Posner, The Economic Structure of Intellectual Property, Belknap Press of Harvard University Press, Cambridge, MA:, 2003, tr. 310. Xem thêm Nguyễn Thanh Tú, Pháp luật cạnh tranh, chuyển giao công nghệ và Hiệp định TRIPS: kinh nghiệm cho Việt Nam, Nxb Chính trị quốc gia, Hà Nội, 2010, tr. 51-52.
(14) Lời nói đầu và Điều 7 Hiệp định TRIPS.
(15) Ví dụ, xem khoản 1 Điều 27 Hiệp định TRIPS.
(16) UN CESCR, “General Comment No. 14 (2000): The right to the highest attainable standard of health (Article 12 of the International Covenant on Economic, Social and Cultural Rights)”, E/C.12/2000/4, 11/8/2000, đoạn 1.
(17) UN CESCR, “General Comment No. 14 (2000): The right to the highest attainable standard of health (Article 12 of the International Covenant on Economic, Social and Cultural Rights)”, E/C.12/2000/4, 11/8/2000, đoạn 12 và 17.
(18) Phát biểu của Tổng giám đốc Tổ chức Y tế thế giới trong Hội thảo về tiếp cận dược phẩm, Geneva, 16/7/2010, wto.org/english/tratop_e/trips_e/techsymp_july10_e/techsymp_july10_e.htm#dg.
(19) “Secretary-General proposes global fund for the fight against HIV/AIDS and other infectious diseases at African leaders summit”, SG/SM/7779/Rev.1, AFR/313/Rev.1-AIDS/7/Rev.1, 26/4/2001.
(20) Phát biểu của Tổng giám đốc Tổ chức Y tế thế giới trong Hội thảo về tiếp cận dược phẩm, Geneva, 16/7/2010, wto.org/english/tratop_e/trips_e/techsymp_july10_e/techsymp_july10_e.htm#dg.
(21) Xem Điều 65-66 Hiệp định TRIPS; Quyết định của Hội đồng TRIPS ngày 27/6/2002 về việc gia hạn thời hạn bảo hộ đối với quyền sáng chế về dược phẩm, IP/C/25.
(22) Xem Nguyễn Thanh Tú, Pháp luật cạnh tranh, chuyển giao công nghệ và Hiệp định TRIPS: kinh nghiệm cho Việt Nam, Nxb Chính trị quốc gia, Hà Nội, 2010, tr. 551-552.
(23) Hàng năm, khoảng 150 triệu người phải đối mặt với “thảm họa” trả chi phí điều trị bệnh, 100 triệu người bị đẩy xuống mức nghèo vì trả các chi phí này. Xem WHO, The World Health Report - Health Systems Financing: The Path to Universal Coverage 2010, Geneva, 2010, tr. 5.
(24) Mục tiêu 1, 4, 5 và 6. Xem UN, The Millennium Development Goals Report 2010, New York, 2010.
(25) Universal Declaration of Human Rights, 10/12/1948, www.un.org/en/documents/udhr/index.shtml.
(26) International Covenant on Economic, Social and Cultural Rights, 16/12/1966 (có hiệu lực từ ngày 3/1/1976), www2.ohchr.org/english/law/pdf/cescr.pdf.
(27) UN High Commission for Human Rights, “Intellectual Property Rights and Human Rights”, Resolution 2000/7, 17/8/2000, đoạn 1.
(28) Xem Điều 7 và khoản 1 Điều 8 Hiệp định TRIPS; đoạn 4 Tuyên bố Doha về Hiệp định TRIPS và sức khỏe cộng đồng, WT/MIN(01)/DEC/2, 20/11/2001.
(29) Cases 92&93/09 Volker, phán quyết ngày 9/11/2010, đoạn 65-88.
(30) Xem thêm X. Groussot và Nguyễn Thanh Tú, “Nguyên tắc cân bằng-hợp lý trong tự do hóa thương mại”, Tạp chí Khoa học Pháp lý, số 5, 2006, tr. 3-14.
(31) WT/L/540, 2/9/2003.
(32) WT/L/641, 8/12/2005.
(33) Xem khoản 1 Điều 27 Hiệp định TRIPS. Tương tự, xem khoản 1 Điều 58 Luật SHTT năm 2005 (Luật số 50/2005/QH11), được sửa đổi năm 2009 (Luật số 36/2009) của Việt Nam. Ngoài ra, một sáng chế chỉ được bảo hộ khi nó được công khai đầy đủ (disclosure).
(34) Xem điểm a khoản 3 Điều 27 Hiệp định TRIPS. Khoản 7 Điều 59 Luật SHTT 2005/2009 của Việt Nam quy định “phương pháp phòng ngừa, chẩn đoán và chữa bệnh cho người” là đối tượng không được bảo hộ với danh nghĩa sáng chế.
(35) Xem Nguyễn Thanh Tú, “Sử dụng sáng chế trong nghiên cứu, thử nghiệm theo pháp luật WTO và Việt Nam”, Tạp chí Khoa học Pháp lý, số 3(46), 2008, tr. 32-41.
(36) Canada- Patent Protection of Pharmaceutical Products, WT/DS114/R, 17/3/2000.
(37) Dược phẩm generic có thể hiểu là dược phẩm sản xuất ở một nước mà sáng chế liên quan không được (hay hết thời hạn) bảo hộ, hay sản xuất theo giấy phép bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
(38) Tuyên bố Doha, đoạn 5(b). Xem WHO, The World Health Report - Health Systems Financing: The Path to Universal Coverage 2010, Geneva, 2010, tr. 5.
(39) Xem Nguyễn Thanh Tú, Pháp luật cạnh tranh, chuyển giao công nghệ và Hiệp định TRIPS: kinh nghiệm cho Việt Nam, Nxb Chính trị quốc gia, Hà Nội, 2010, tr. 73-75.
(40) Xem Thai Ministry of Public Health & NHSO, “Facts and Evidence on the 10 Burning Issues Related to the Government Use of Patents on Three Patented Essential Drugs in Thailand”, 2007; Thai Ministry of Public Health & NHSO, “The 10 Burning Questions on the Government Use of Patents on the Four Anti-cancer Drugs in Thailand”, 2008.
(41) WT/L/540, 2/9/2003.
(42) WT/L/641, 8/12/2005; WT/L/785, 18/12/2009.
(43) Xem IP/C/57, 10/12/2010.
(44) Xem thêm Lê Thị Bích Thọ và Nguyễn Thanh Tú, “Nhập khẩu song song dược phẩm: Một số vấn đề pháp lý”, Tạp chí Nghiên cứu Lập pháp, số 5/2004, tr. 47-55.
(45) Xem Điều 50 (QCN), Điều 60 (quyền SHTT), Điều 61 và 39-40 (quyền về sức khỏe) Hiến pháp năm 1992.
(46) Xem Điều 7 Luật SHTT 2005/2009.
(47) Luật số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009.
(48) Luật số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005.
(49) Điểm a khoản 1 Điều 145 Luật SHTT 2005/2009.
(50) Khoản 2 Điều 190 Luật SHTT 2005/2009 quy định: “quyền đối với giống cây trồng không được áp dụng đối với các hành vi liên quan đến vật liệu của giống cây trồng được bảo hộ do chủ bằng bảo hộ hoặc người được chủ bằng bảo hộ cho phép bán hoặc bằng cách khác đưa ra thị trường Việt Nam hoặc thị trường nước ngoài”.
(51) Xem Lan Anh, “Thuốc đặc trị viêm gan siêu vi được sản xuất tại VN: Vừa được cấp phép đã bị khiếu nại”, Tuổi trẻ, 21/12/2010, http://tuoitre.vn/PrintView.aspx?ArticleID=416806.
(52) Xem thêm thủ tục quyết định bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế trong Thông tư số 01/2007/TT-BKHCN ngày 14/2/2007 hướng dẫn thi hành Nghị định số 103/2006/NĐ-CP.
| (Bài đăng trên tạp chí Nghiên cứu lập pháp số 202-thang-9-2011 ngày 10/09/2011) PGS, TS. Nguyễn Thanh Tú - Khoa Luật, Đại học Lund, Thụy Điển; TS. Phan Huy Hồng - Trường Đại học Luật TP. Hồ Chí Minh. |